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关于继续进行参数放行试点工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-30 09:20:40  浏览:8220   来源:法律资料网
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关于继续进行参数放行试点工作的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于继续进行参数放行试点工作的通知

国食药监安[2007]419号


江苏、广东省食品药品监督管理局:

  根据江苏省食品药品监督管理局《关于华瑞制药有限公司参数放行试点现场检查情况的报告》(苏食药监安〔2007〕149号)、《关于华瑞制药有限公司已获准参数放行试点品种继续实施参数放行的请示》(苏食药监安〔2007〕72号)及广东省食品药品监督管理局关于《广州百特医疗用品有限公司参数放行试点工作总结》报告有关意见。经研究,同意华瑞制药有限公司、广州百特医疗用品有限公司两企业,对国家局《关于开展药品参数放行试点工作的通知》(国食药监安〔2005〕65号)中规定的部分无菌制剂产品,继续进行参数放行试点工作。现将有关要求通知如下:

  一、试点企业及制剂品种
  (一)广州百特医疗用品有限公司:
  腹膜透析液     1.5% (1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液     2.5% (1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液     4.25% (1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液(低钙) 1.5% (2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液(低钙) 2.5% (2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液(低钙) 4.25% (2L, 2.5L, 5L, 6L)
  生理氯化钠溶液   0.9% (1L, 2L, 3L, 5L)

  (二)无锡华瑞制药有限公司:
  脂肪乳注射液(C14-24)20%[含10%、30%;10%、20%中/长链脂肪乳注射液(C6-24)]
复方氨基酸注射液(18AA-II)8.5%[含5%、11.4%;复方氨基酸注射液(18AA-I);复方氨基酸注射液(18AA)5%]
  多种微量元素注射液(II)[含脂溶性维生素注射液(I)、脂溶性维生素注射液(II)]

  二、实行药品参数放行的试点时间从2007年7月1日至2010年6月28日。试点期间企业应严格按照有关要求实行药品参数放行。试点期间有关药品的参数放行和无菌检验放行两种方法应同时进行,无菌检验结果不合格和不符合药品参数放行规定的产品均不得出厂。试点企业应不断总结经验,积累数据,为完善相关的规定及要求提供依据。

  三、试点期间,你局应加强对试点企业的监督检查,每年对试点情况作出阶段总结,并提出对法规修改的意见和建议报国家局。试点结束后,要对试点工作情况进行总结。
  试点工作中有何问题,请及时向国家局药品安全监管司反馈。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年七月九日






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关于修改《中华人民共和国船员服务管理规定》的决定

交通运输部


关于修改《中华人民共和国船员服务管理规定》的决定(中华人民共和国交通运输部令2013年第10号)  



《关于修改《中华人民共和国船员服务管理规定》的决定》已于2013年8月22日经第10次部务会议通过,现予公布,自公布之日施行。



部长 杨传堂
2013年8月31日



关于修改《中华人民共和国船员服务管理规定》的决定



  交通运输部决定对《中华人民共和国船员服务管理规定》(交通运输部令2008年第6号)作如下修改:
  一、在第六条中增加一款作为第二款,内容为:“从事内河船舶船员服务业务的服务机构,应当自开业之日起15日内,持企业法人营业执照复印件、场地证明、人员资质证明和相应的管理制度向该机构工商注册地的交通运输部直属海事管理机构或者地方海事管理机构备案”。
  二、将第九条、第十条、第二十八条中的“船员服务”修改为“海船船员服务”。
  三、删去第十一条第三款。
  四、将第二十九条修改为:“违反本规定,船员服务机构未将其机构信息、招用或者管理的船员的姓名、所服务的船公司和船舶的名称、所属国家等情况定期向海事管理机构备案的,由海事管理机构责令改正,处5000元以上2万元以下罚款”。
  五、将《中华人民共和国船员服务管理规定》各条款中的“《船员服务机构许可证》”修改为“《海船船员服务机构许可证》”。
  本决定自公布之日起施行。
  《中华人民共和国船员服务管理规定》根据本决定作相应修改,重新发布。


广州市地方性法规立项办法

广东省广州市人大常委会


广州市地方性法规立项办法


(2012年7月31日广州市第十四届人民代表大会常务委员会第四次会议通过)



  第一条为规范和加强我市地方性法规立项工作,增强立法项目的针对性和实效性,进一步提高立法质量,根据《广州市地方性法规制定办法》的有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于制定、修改、废止广州市地方性法规年度计划项目的建议、论证和确定等工作。
  第三条市人大常委会法制工委为本市地方性法规立项的综合工作部门,市人大常委会其他工作机构按照各自的工作职责给予协助和配合。
  第四条法制工委于每年六月向下列单位或者人员发函征集下一年度的立法建议项目:
  (一)市委办公厅;
  (二)市政府办公厅;
  (三)市政协办公厅;
  (四)市人大常委会各工作机构;
  (五)市中级人民法院;
  (六)市人民检察院;
  (七)市各民主党派;
  (八)市总工会、共青团、妇联、残联等人民团体;
  (九)有关社会组织;
  (十)各区、县级市人大常委会;
  (十一)市人大常委会组成人员;
  (十二)市人大代表;
  (十三)其他有必要向其征集立法建议项目的单位、人员。
  法制工委除依照前款规定定向征集立法建议项目外,还应当在网站、立法官方微博或者报刊上向社会公开征集立法建议项目。
  法制工委征集立法建议项目的函件和公告以市人大常委会办公厅的名义发送或者发布,征集时间不少于两个月。
  第五条 市政府各行政管理部门和各区、县级市政府的立法建议项目由市政府法制办统一征集。市政府法制办收到市人大常委会办公厅的有关函件后应当及时向市政府各行政管理部门和各区、县级市政府征集立法建议项目。
  第六条拟提出制定或者修改本市地方性法规建议项目的单位应当在提出前自行组织立项论证或者委托有关单位进行立项论证,充分征求市人大代表、相关行政管理部门、社会组织、专家学者和管理相对人的意见。
  立法建议项目拟设定行政许可、行政强制的,建议单位应当采取听证会、论证会等形式广泛听取各方面的意见。
  第七条 拟提出制定或者修改本市地方性法规建议项目的单位,应当成立法规草案起草小组自行起草或者委托高等院校、科研机构、社会组织起草法规草案建议稿。
  第八条 依照征集函的要求向市人大常委会报送制定或者修改地方性法规的建议项目的单位,应当提交下列材料:
  (一)立项建议书;
  (二)法规草案建议稿和注释稿;
  (三)立项论证报告;
  (四)调查研究情况和各方面的意见汇总;
  (五)相关法律、法规、规章和政策文件汇编;
  (六)相关理论研究成果及背景资料。
  前款规定的单位提出废止地方性法规的建议项目的,只提交立项建议书和废止法规的说明。
  本条第一款规定以外的单位和个人提出立法建议项目的,可以提交本条第一款规定的材料,也可以只提出建议项目名称和立法的主要理由。
  立项建议书的内容包括建议项目名称、拟提案主体和提案时间。一份建议书可以申报一个立法建议项目,也可以申报数个立法建议项目。
  第九条立项论证报告应当包括下列内容:
  (一)关于立法必要性的说明。内容主要包括拟立法事项的现实状况和存在的问题,解决这些问题的必要性和紧迫性;是否属于《广州市地方性法规制定办法》第五条规定的只能制定地方性法规的事项;是否存在同主题法律、行政法规、省的地方性法规或者省、市政府规章正在制定的情况;已有同主题上位法是否仍有制定地方性法规的必要等。
  (二)关于合法性的说明。内容主要包括法规草案建议稿内容是否与法律、行政法规、省的地方性法规以及国家有关政策的规定相抵触;是否超越立法权限等。
  (三)关于合理性的说明。内容主要包括法规草案建议稿内容是否符合客观实际、具有地方特色,是否符合公序良俗和目的的正当性;确定的行政执法机关和行政相对人的权力(权利)与责任(义务)是否平衡;行政程序是否正当;法律责任规定是否与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当等。
  (四)关于可行性的说明。内容主要包括法规草案建议稿规定的管理体制是否符合实际、是否具有现实针对性;管理措施是否高效、便民;行政程序是否简便、易行等。
  (五)关于规范性的说明。内容主要包括法规草案建议稿设定的行为规范的构成要素是否完备、明确,对不同类型行为规范的表述是否符合相关技术要求;概念界定是否准确、周延,语言表述是否准确、规范、简明,逻辑结构是否严密,是否便于理解和执行等。
   (六)关于立法效益预期的说明。内容主要包括拟确立的主要制度、措施能否较好解决现存问题的分析评估;法规实施的人力、财力等成本支出与实施效益之间的比例关系是否合理;法规施行后可能产生的社会效果等。
  (七)关于立法准备情况的说明。内容主要包括前期立法准备工作的基本情况;法规草案建议稿的成熟度;关于立法时间的具体建议等。
  拟通过立法设定行政许可、行政强制的,应当对其必要性、合法性、合理性、可行性、效果预期等进行专项论证,并将论证情况纳入立项论证报告书。
  一份立项论证报告仅限论证一个立法建议项目。
  第十条 立法建议项目应当按照征集函件或者公告中有关提交期限、受理单位等方面的要求提出,逾期提出的,一般不纳入法规立项范围。
  市政府的立法建议项目由市政府法制办统一征集汇总,经市政府常务会议审定后报送。
  市政府法制办在提请市政府常务会议审议前,可以先将立法建议项目汇总表和本办法第八条规定的相关材料送交法制工委。
  第十一条 法制工委收到各方面提出的立法建议项目后,应当整理汇总,形成年度立法计划建议项目征求意见稿,并采取下列方式征求意见:
  (一)在报刊或者网站、立法官方微博上公布,公开征求意见;
  (二)采取发函、召开座谈会等形式征求市政府各相关行政管理部门、市人大常委会组成人员、市人大代表、市政协委员和各区、县级市人大常委会的意见;
  (三)召开会议听取市人大常委会各工作机构的意见。
  第十二条法制工委应当召开年度立法计划建议项目协调会,逐一听取草案建议稿起草单位或者个人关于项目论证、起草情况和立法的必要性、合法性、合理性、可行性、规范性、效益预期等情况的说明,听取市政府法制办和相关单位对年度立法计划建议项目的意见。
  第十三条 法制工委应当召开专家论证会,组织市人大常委会立法顾问和立法咨询专家、其他有关专家学者对年度立法计划建议项目进行论证。
  立法项目建议单位和有关行政管理部门应当根据需要派负责人到会说明情况、解答问题。
  第十四条 法制工委可以采用专题调研、实地考察、问卷调查等方式对年度立法计划建议项目的必要性、合理性、可行性和立法效益预期作进一步的研究论证。
  第十五条 法制工委召开年度立法计划建议项目协调会、专家论证会以及进行专题调研、实地考察时,应当邀请市人大常委会相关工作委员会参加并发表意见。
  第十六条 法制工委应当汇总整理有关单位、人大代表和社会公众对立法建议项目的意见和建议,作为论证、确定年度立法计划项目的参考材料。
  第十七条法制工委应当在前期征求意见、立项协调、专家论证和调研调查的基础上召开立项论证会议,根据本办法第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条和第二十二条规定的标准和要求对年度立法计划建议项目逐一进行论证、审查和筛选,拟定年度立法计划项目,形成年度立法计划草案稿。
  年度立法计划草案稿应当书面征求市人大常委会各工作机构和市政府法制办的意见。
  第十八条 制定或者修改地方性法规的建议项目符合下列条件的可以立项:
  (一)属于地方立法权限,具有合法性;
  (二)立法目的明确、公正;
  (三)具有立法的必要性和紧迫性;
  (四)法规草案建议稿比较成熟,内容合理、可行,有比较健全的解决实际问题的制度、对策和措施;
  (五)法规草案建议稿草拟技术规范,逻辑结构严密,语言表述准确。
  立法规划项目符合前款规定条件的,应当优先立项。
  符合本条第一款规定的条件并且有下列情形之一的立法建议项目,可以优先立项:
  (一)保障本市中心工作的项目;
  (二)保障国家重要法律、行政法规实施的项目;
  (三)社会领域方面的重要项目;
  (四)本市特别急需的项目;
  (五)法规草案建议稿相对成熟的项目;
  (六)其他可以优先立项的项目。
  第十九条 制定或者修改地方性法规的建议项目有下列情形之一的,不予立项:
  (一)超越立法权限或者主要制度、内容与上位法相抵触的;
  (二)立法目的不明确,或者没有解决问题的制度、措施,难以实现立法目的的;
  (三)主要内容照抄上位法,或者上位法正在修改即将出台的;
  (四)主要内容、制度脱离实际,难以操作和执行,或者主要内容为倡导性、鼓励性规定的;
  (五)已列入市政府规章制定计划,或者规章实施不满两年的;
  (六)拟解决的主要问题应当通过政策措施或者道德规范调整,没有立法必要,或者通过其他立法可以解决的;
  (七)未提出法规草案建议稿或者草案建议稿存在较大缺陷,需要作全面修改的。
  个别制定或者修改地方性法规的建议项目未提出法规草案建议稿,经过论证确实急需立法的,可以立项。
  第二十条 地方性法规有下列情形之一的,应当作为废止项目:
  (一)主要内容超越地方立法权限的;
  (二)主要内容与法律、行政法规或者省的地方性法规相抵触的;
  (三)因经济社会情况发生变化或者不符合市场经济基本原则,不宜继续施行的;
  (四)因有关法律、行政法规和省的地方性法规废止,失去立法依据,不宜继续施行的;
  (五)主要内容被新的法律、行政法规或者省的地方性法规所涵盖,无修改或者重新制定必要的;
  (六)主要内容被本市新制定的其他地方性法规所涵盖,已无独立存在必要的;
  (七)法规的调整对象已不存在的;
  (八)其他应当废止的情形。
  第二十一条 年度立法计划项目分为正式项目和预备项目。正式项目分为“审议项目”和“提案项目”,“审议项目”是当年提请常委会审议的项目,“提案项目”是当年只提案不审议、下一年度进行审议的项目。“审议项目”和“提案项目”以每年各五个左右为宜,预备项目以每年十个左右为宜。
  符合本办法规定的立项条件,法规草案建议稿相比较更加成熟、更具立法紧迫性的建议项目,可以作为年度立法计划的正式项目。符合立项条件的其他建议项目,可以作为年度立法计划的预备项目。
  上一年度立法计划的预备项目可以优先安排为正式项目。预备项目连续三年未被列为正式项目的,不再列作年度立法计划的预备项目。
  第二十二条 市人大常委会建立立法计划项目库制度。年度立法计划正式项目中的“提案项目”向市人大常委会提案以后,列入立法计划项目库,作为下一年度立法计划正式项目中的“审议项目”。
  第二十三条 法制工委应当将年度立法计划草案稿和说明提交市人大法制委员会审议,提出提请市人大常委会主任会议决定的年度立法计划草案。
  第二十四条法制工委应当于每年十一月以前将下一年度立法计划草案提请常委会主任会议决定。年度立法计划经主任会议决定、按规定报经审核后,及时印发并向社会公布。
  第二十五条 法制工委应当将各方面提出的年度立法计划建议项目的研究、采纳情况在广州人大网上公开。
  第二十六条 单位和个人在年度立法计划以外提出立法建议项目要求列入当年立法计划的,一般不予列入。确属急需立法的,应当依照本办法的规定进行立项论证,经法制工委会同有关委员会审查后,由法制工委提请常委会主任会议决定是否列入当年的立法计划。
  第二十七条 提案权人依法提出地方性法规案的,依照相关法律、法规的规定办理。
  第二十八条 市人大各专门委员会在代表大会闭会期间办理市人大主席团或者市人大常委会决定交办的市人大代表、常委会组成人员联名提出的地方性法规案,应当按照本办法第十八条、第十九条、第二十条规定的标准和本办法规定的相关要求进行立项论证,提出是否列入常委会会议议程的意见。
  第二十九条 编制立法规划参照本办法执行。
  第三十条本办法自2012年9月1日起施行



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