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有效实施拒不执行法院裁判罪刍议/张永利

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 00:14:01  浏览:8408   来源:法律资料网
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拒不执行法院判决裁定,不仅再一次损害了申请执行人的合法权益,而且还损害了司法的权威与公信力,不利于社会公平与正义价值体系的建立、完善。但拒执罪在实施过程中存在案件启动难、立案难、取证难、打击难等问题,究其原因,除了法院自身执法不严谨,对拒执罪相关案件存在认识误区,被执行人及案外人刻意规避执行,以及各项社会管理措施不到位之外,还因为我国刑法对拒执罪的规定过于简略,加之刑法理论界对该罪研究较少,司法实践中存在一些模糊认识,因此法院对拒执罪的适用并不多,这也导致拒不执行法院判决、裁定的情形屡屡发生。改革现行法律制度,无疑会有助于拒执罪的有效实施,以便于人民法院的裁判能够执行,实现社会公平与正义。

一、拒执罪的主犯的犯罪主体可扩大到被执行人以外的其他协助义务人

这些协助义务人可单独成为拒执罪的犯罪主体,而不必必须以被执行人构成犯罪、其他人方可成立共犯。在司法实践中,常常遇到这种情况,在被执行人对第三人享有到期债权的情况下,人民法院向该第三人发出履行到期债务通知后,第三人既不提出异议,也不履行,同时有隐藏、转移、无偿或以明显不合理的低价转让、故意毁损财产的行为,致使人民法院无法执行被执行人对其享有的到期债权。又如因借用、租赁等合同关系占有被执行人财产的人,得知人民法院欲强制执行被执行人的财产时,在未与被执行人通谋的情况下隐藏、转移其占有、使用中的被执行人的财产,致使判决、裁定无法执行等等。在此类情况下,能否以本罪对第三人定罪处罚,相关解释没有明确。笔者认为被执行人、担保人以外的第三人也可以成为本罪主体,可以适用本罪对第三人定罪处罚。

二、提高法定刑期,并处罚金刑

我国的刑事立法理论认为刑罚的目的在于教育,强调惩罚与教育相结合的原则,根据刑法第二百七十七条、第三百一十三条的规定,犯妨害公务罪及拒执罪的最高法定刑是三年以下有期徒刑。笔者认为,现行法定刑期处罚偏轻,与严重的拒不执行判决、裁定行为特别是聚众围攻冲击型的暴力抗法事件造成的恶劣影响不相适应,难以达到刑罚对行为人的特殊预防目的,更谈不上达到对社会公众的一般预防目的。基于执行难和暴力抗法事件屡禁不止的现状,应该加重拒执罪的法定刑,以确保刑罚效果的实现。

罚金刑的基本功能在于通过一定数额财产的所有权的剥夺,形成一定的制裁结果,借此强化行为人的规范意识,以期达到抑制、预防犯罪的目的;或者通过财产的剥夺杜绝继续犯罪的可能性。罚金刑并不具备类似自由刑持续作用于犯罪人人格的强制功能,也不直接剥夺犯罪人的行为自由,属于“非设施化”的刑罚方法,一般适用于较轻微的犯罪以及以财产为目的的犯罪。刑法第三百一十三条规定犯本罪的可以处以罚金刑,笔者认为,对于拒不执行判决、裁定这种犯罪行为,特别是拒不执行以给付财产为内容的判决、裁定的,单纯适用罚金刑远不能起到足够的作用,应一律在科以自由刑的同时并处罚金,以充分发挥罚金刑对这类贪利型或财产型犯罪的抑制作用。

三、健全和完善拒不执行判决、裁定罪的诉讼程序

1.人民法院对妨碍执行的违法行为作出的民事制裁卷宗,应当作为拒执罪相关案件的证据使用。人民法院通过对拒不履行裁判及拒不协助执行的行为的民事处罚及复议程序,完全可以查清并确认被处罚人拒不执行判决、裁定行为是否存在的客观事实,并根据确认的事实证据依法作出相应的处罚。人民法院在作出处罚决定前,应当查明被处罚人的违法事实并收集证据,并将上述有关材料形成完整且相对独立的《处罚卷》,在作出处罚决定后,就不能再补充证明被处罚人存在拒不执行判决、裁定行为的证据。当被处罚人的上述行为造成了致使判决、裁定无法执行或其他严重后果,人民法院认为构成犯罪时,将有关法律意见和《处罚卷》向公安机关移送,被处罚人经审定罪判刑的,民事处罚确定的罚款数额从罚金刑中扣减,拘留的日期折抵相应刑期。这样做既能促使人民法院在处罚前重视对被处罚人拒不执行判决、裁定行为的调查取证,向公安机关移送客观合法、充分详尽的证据材料,有利于公安、检察机关尽快完成立案侦查、起诉等工作,也可使案件的执行程序不因追究被处罚人刑事责任而中断,案件的执行工作仍可依法定程序继续进行。

2.拒执罪应以致使判决、裁定不能执行或造成严重后果为条件。民事诉讼法所列举的拒不履行人民法院判决、裁定及拒不协助执行的行为,许多都被刑法第三百一十三条列入本罪的客观要件,这些行为致使判决、裁定无法执行或造成严重后果,都属情节严重。按照民事诉讼法的规定,只要被处罚人具有拒不执行判决、裁定行为,人民法院即可依法处罚,只有当这些行为致使判决、裁定不能执行或造成严重后果时,方可认为构成犯罪,依法追究刑事责任。在司法实践中,如果被处罚人在被人民法院处罚后,由拒不执行转变为积极配合,未造成判决、裁定不能执行等严重后果,从刑罚的教育目的出发,人民法院可以不认为构成本罪。

3.国家公诉为主,兼采被害人自诉原则。本罪侵犯的客体是人民法院的正常审判活动,从这一点上理解,本罪应由人民检察院提起公诉,这符合国家公诉制度逐渐在刑事起诉制度中占主要地位的发展趋势。但在执行难问题仍较突出的情况下,从保护债权人的合法权益出发,允许债权人对拒不执行判决、裁定罪提起刑事自诉,具有一定的必要性和合理性。当公安机关不予立案侦查或者人民检察院决定不起诉的情况下,被害人可以按照诉讼管辖的规定,直接向人民法院起诉。笔者认为,这样既可以保障宪法规定的被害人的控告权,充分调动债权人对债务人监督的积极性,减少对法院的依赖和抱怨,也是对公安机关、人民检察院有罪不究行为的有效制约。


(作者单位:山东省临沂市兰山区人民法院)


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关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

国食药监械[2005]73号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作,国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》,现印发给你们,自发布之日起施行。


               国家食品药品监督管理局
                二○○五年二月十八日


          境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。

  一、受理
  主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

  (一)受理要求
  1.《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
  (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
  (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

  2.医疗器械生产企业资格证明
  资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
  (1)申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;
  (2)《工商营业执照》在有效期内。

  3.适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
  (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

  4.产品全性能检测报告
  产品全性能检测报告应包括以下内容:
  (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
  (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
  (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

  5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
  企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容:
  (1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;
  (2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。

  6.医疗器械说明书
  医疗器械说明书至少应包括以下内容:
  (1)产品名称、型号、规格;
  (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
  (4)产品的性能、主要结构、适用范围。

  7.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
  产品质量跟踪报告应包括以下内容:
  (1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
  (2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
  (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
  (4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
  (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

  8.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
  (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;
  (2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。

  9.所提交材料真实性的自我保证声明
  真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
  (1)所提交的申请材料清单;
  (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

  10.申请材料的格式要求
  (1)申请材料中同一项目的填写应一致;
  (2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
  (3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。

  (二)本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

  (三)职责及权限
  1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。

  2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  (1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
  (2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

  3.对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。

  4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。

  5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)
  (1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;
  (2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

  6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

  二、行政审批
  主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
  (一)审核
  1.审核要求
  (1)适用的产品标准及说明
  ①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
——是否明确了产品的预期用途。
  ②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任;
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确;
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
  (2)医疗器械说明书
  应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括:
  ①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容,如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容;
②根据有关技术文件(产品标准、检测报告等),对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
  (3)产品全性能检测报告
  对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明的内容。审查要点包括:
  ①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求,检验规则是否按产品标准要求进行;
  ②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测,如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
  (4)现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明对企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
  通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
  (5)产品质量跟踪报告
  通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送复核人员;
  (2)对不符合审核要求的申报材料,出具审核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的,应审查其补充的材料是否符合审核要求,审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员;
  (4)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

  (二)复核
  1.复核要求
  (1)对经办人出具的审核意见进行审查;
  (2)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内,审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理局相关职能部门负责人。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送审定人员;
  (2)对审核意见有异议的,应明确复核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

  (三)审定
  1.审定要求
  (1)对复核人员出具的复核意见进行审查;
  (2)批准本次申请注册的产品允许注册。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理局主管领导。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审定要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录转交受理人员;
  (2)对不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。


         境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。

  一、受理
  主要对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册(重新注册),应向所在地省级(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

  (一)受理要求
  1.《境内医疗器械注册申请表》
  申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
  (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

  2.医疗器械生产企业资格证明
  资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
  (1)申请注册(重新注册)的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

  3.适用的产品标准及说明
  申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
  (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

  4.产品技术报告
  产品技术报告应包括以下内容:
  (1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
  (2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
  (3)产品设计控制、开发、研制过程;
  (4)产品的主要工艺流程及说明;
  (5)产品检测及临床试验情况;
  (6)与国内外同类产品对比分析。

  5.安全风险分析报告
  安全风险分析报告应包括:能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

  6.医疗器械说明书
  医疗器械说明书至少应包括以下内容:
  (1)产品名称、型号、规格;
  (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
  (4)产品的性能、主要结构、适用范围。

  7.产品性能自测报告
  产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告
中应包括以下内容:
  (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
  (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
  (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

  8.产品注册检测报告(原件)
  (1)注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具,且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告;
  (2)需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告;
  (3)不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

  9.医疗器械临床试验资料
  (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求:
  ①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内;
  ②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范;
  ③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
  (2)提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。
  注:临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
  (3)不需要提供临床试验资料的医疗器械,应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。

  10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书:
  (1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告,考核的产品范围应涵盖申请注册的产品;
  (2)医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书,检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品;
  (3)国家已实施生产实施细则的产品,提交省级(食品)药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。

  11.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
  产品质量跟踪报告应包括以下内容:
  (1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
  (2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
  (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
  (4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
  (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

  12.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
  (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;
  (2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。

  13.所提交材料真实性的自我保证声明
  真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
  (1)所提交的申请材料清单;
  (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

  14.申请材料的格式要求
  (1)申请材料中同一项目的填写应一致;
  (2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
  (3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。
  注:如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定,可提交相应的说明文件。

  (二)本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

  (三)岗位职责及权限:
  1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。

  2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  (1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
  (2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

  3.对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。

  4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。

  5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)
  (1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;
  (2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

  6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

  二、技术审评
  由省级(食品)药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
  技术审评由省级(食品)药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。


  (一)主审
  1.主审要求
  (1)适用的产品标准及说明
  ①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
  ——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
  ——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
  ——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
  ——是否明确了产品的预期用途。
  ②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
  ——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任;
  ——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确;
  ——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。

  (2)产品技术报告
  产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容,与其他相关文件具有一致性。
  通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。

  (3)安全风险分析报告
  安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括:
  ①产品的主要风险是否已经列举;
  ②采取了何种措施控制风险,对原有风险的评估结果;
  ③对风险控制措施的验证,必要时可查阅相关记录或说明。

  (4)医疗器械临床试验资料
  ①需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括:
  ——试验观察指标的确定是否合理,观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标,具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求;
  ——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求,保证样本(受试人群)具有代表性,即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论,同时应遵循分组随机化的原则;
  ——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定,试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定,即满足进行统计分析的要求;
  ——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定,并说明评价方法和评价标准;
  ——应依据相应的统计学方法,对试验数据进行对比分析,并对分析结果的统计学意义进行解释,由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途;
  ——临床试验应严格按既定试验方案执行,技术审评人员认为必要时,可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
  ②提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料审查要点包括:
  ——通过与已上市的同类产品进行对比,包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面,得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论;
  ——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果(适用范围)在相关临床应用领域已经得到充分肯定。

  (5)医疗器械说明书
  医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括:
  ①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容,如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容;
  ②根据有关技术文件(产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见(如有)等),对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。

  (6)产品性能自测报告
  对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核(认证)的情况。审查要点包括:
  ①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求,检验规则是否按产品标准要求进行;
  ②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测(出厂检测),如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。

  (7)产品注册检测报告
  产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
免于注册检测的医疗器械,提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

  (8)产品质量跟踪报告
  通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

  (9)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件
  企业质量体系考核(认证)的有效证明文件应在有效期内,并确认质量体系考核(认证)的产品范围涵盖本次申请注册的产品。

  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构技术审评人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合主审要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送复审人员;
  (2)对不符合主审要求的申请材料,出具技术审评意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的,应审查其补充的材料是否符合主审要求,审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员;
  (4)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。

  (二)复审
  1.复审要求
  对主审人出具的主审意见进行复审,重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。

  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构技术审评人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复审要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录报送核准人员;
  (2)对主审意见有异议的,应明确复审意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对于拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。

  (三)核准
  1.核准要求
  审查各岗位审评意见,确定技术审评结论。
  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构负责人。
  3.岗位职责及权限
  对复审人复审后的技术审评意见进行确认,签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录转入行政审批环节。
  注:在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的,由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后,书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。

  三、行政审批
  主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。

  (一)审核
  1.审核要求
  (1)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内,审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定;
  (2)确定技术审评意见是否明确、一致,技术审查结论是否准确;
  (3)核查申请企业的诚信记录,该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录报送复核人员;
  (2)对于不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

  (二)复核
  1.复核要求
  (1)对经办人出具的审核意见进行审查;

  (2)确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送审定人员;
  (2)对于拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

  (三)审定
  1.审定要求
  (1)对复核人员出具的复核意见进行审查;
  (2)批准本次申请注册的产品允许注册。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门医疗器械主管局长。
  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审定要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录转交受理人员;
  (2)对于不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。





自贡市人民政府目标管理办法

四川省自贡市人民政府


自府发〔2003〕105号


自贡市人民政府印发自贡市人民政府目标管理办法的通知

各区、县人民政府,市府各部门:
《自贡市人民政府目标管理办法》已经市政府第15次常务会议通过,现印发你们,希认真执行。




二○○三年十二月二十三日


自贡市人民政府目标管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范自贡市人民政府目标管理工作,促进政府机关廉洁、勤政、务实、高效,确保政令畅通,保证全市经济、社会事业发展各项目标的顺利实施和政府工作目标的完成,特制定本办法。
第二条 自贡市人民政府目标管理的范围为市政府部门(含省、市双重领导部门,下同)、区、(县)政府。
第三条 目标管理工作的原则。
(一)保证经济发展,促进社会进步。各项目标的制定、实施与调控幅度的确定,要与国民经济、社会事业发展计划和当年市委、市政府总体工作安排相一致,保证经济稳定增长,促进社会全面进步。
(二)实事求是,客观公正。目标的制定、分解和实施中的监控、检查及年终的考评、奖惩,要做到实事求是、客观公正,确保目标管理工作有效实施。
(三)依法行政,分级负责。目标责任人必须对自己所承担的目标负责,坚持依法行政、分级管理。在目标实施过程中,若出现问题由目标责任人协调解决,确实不能解决的,应及时上报,由上一级目标责任人裁决。
(四)严格考评,兑现奖惩。根据各责任单位完成目标任务的实际,按规定给予奖惩。适当拉大奖励的等级差别,充分发挥目标管理的激励导向作用,调动各方面的工作积极性。

第二章 目标管理体系

第四条 目标管理责任体系。
(一)市政府目标管理工作实行市长负责制,市长为全市目标管理总责任人。副市长对市长负责,按职责分工组织所联系部门目标的实施。
(二)秘书长、副秘书长按职责分工协助市长、副市长督促、协调有关部门目标的实施。
(三)各部门、区(县)政府主要负责人为本部门、本地区目标责任人,既对市长负责,又对本部门、本地区负责,组织相关目标的实施。其他领导按职责分工对部门或区(县)政府责任人负责。
第五条 目标管理组织体系。
(一)常务副市长负责市政府目标管理的组织协调工作,市政府秘书长、分管副秘书长协助常务副市长具体负责年度目标的制定、分解、实施、考评、奖惩等重大问题的组织协调。
(二)市政府目标管理办公室(以下简称市政府目标办,下同)为市政府目标管理工作办事机构,负责市政府目标管理日常工作。主要职责是负责市政府总目标的分解,并做好各责任单位目标制定中的审核、实施中的监控、年终考评和奖惩等具体工作。
(三)目标责任单位为纳入市政府目标管理的各部门、区(县)政府,具体负责本部门、本地区目标任务的组织实施。各目标责任单位应将目标管理工作列入议事日程,及时研究解决目标执行中存在的问题。要建立健全管理制度,落实机构或人员,负责目标管理日常工作。
第三章 目标制定与实施

第六条 制定目标的依据。
(一)省政府下达的工作目标;市委、市政府当年工作要点和《政府工作报告》,以及当年全市国民经济和社会事业发展计划、财政收支预算等所确定的全市工作总目标。
(二)上级主管部门部署的重要工作任务。
(三)按照法律、法规、规章的授权和职能分工,应由市政府各部门完成的主要业务工作。
第七条 制定目标的原则。
(一)突出重点。各责任单位所制定的目标既要与全市工作的总目标相衔接,又要体现本部门的职能、本地区的实际,突出工作重点。
(二)先进科学。各责任单位的工作目标要按照当年《政府工作报告》的要求和经过努力可以达到的原则,结合本责任单位的实际和近期规划的总体要求,确定相应的发展速度和增减幅度,定出具体(数量、质量、形象进度)的工作目标。不能量化的目标要定出具体考核标准。
第八条 目标体系构成。
目标任务由一级目标、二级目标、保证目标和单项目标构成。
一级目标:主要由市政府工作奋斗目标和为人民群众办实事目标组成。
二级目标:主要由部门主要职能职责目标和为保证一级目标完成而分解的目标组成。
保证目标:主要由党建、党风廉政目标和政务工作目标组成。
单项目标:对特别重要的工作实行单项目标管理,单独下达目标任务,单独进行考核。
第九条 目标的制定。
(一)政务目标的制定。
1、每年2月20日前,各责任单位按本办法第六、七条的要求制定出当年工作目标初步方案报市政府。涉及到有关部门工作的目标,应明确主办、协办单位和目标责任,不能协商一致的,由市政府裁定。2月底前,市计委、市统计局会同有关部门根据全市经济、社会事业发展计划和各责任单位上年工作的实绩,提出各目标责任单位主要经济、社会事业发展指标报市政府。
2、市政府目标办根据市计委、市统计局提出的指标和各责任单位制定的初步方案,制定市政府一级目标及市政府各责任单位当年工作目标明细表,在征求有关部门意见及分管副市长意见后提交市政府常务会议审定后下达。
(二)保证目标的制定。
保证目标由市政府目标办和有关部门共同制定。
(三)单项目标的制定。
根据工作需要,可将当年少数重要工作实行单项目标考核。凡需实行单项目标考核的工作,由承办部门年初报市政府目标办审查,经分管副市长审核,报市政府常务会议审定。市政府审定的单项目标任务由市政府目标办会同承办部门组织实施。
第十条 目标的分解。各责任单位接到市政府下达的目标后,按照“横向到边、纵向到底”的原则逐项分解落实,并将分解落实情况报市政府,抄送市政府目标办。
第十一条 目标的监控。各责任单位要随时掌握目标执行进度、分析目标执行中存在的问题,并及时研究解决。市政府目标办与市统计局要按时对主要经济、社会事业发展目标执行情况进行通报。对重点目标,市政府目标办要会同有关部门进行跟踪检查,及时向市政府报告。
第十二条 目标的调整。为保证目标的严肃性,一般不对目标进行调整。在实施过程中,符合下列条件之一,确需调整目标的,必须在当年9月30日前专题报市政府,市政府批准后由市政府目标办统一调整下达。
(一) 因不可抗拒的客观因素使目标不能实现的;
(二) 涉及全局工作任务变化和其他特殊情况的。
第十三条 新增目标。年度目标下达后,上级主管部门对部门下达新的重要工作任务确需纳入目标管理的,必须在当年9月30日前专题报市政府,市政府批准后由市政府目标办统一下达,并作为当年新增目标,纳入全年目标考评。

第四章 检查与考评

第十四条 对目标实施情况的检查、考评,按照日常自查、半年检查、第三季度抽查、年终考评相结合的原则进行。
第十五条 检查考评的内容。
市政府下达的各项目标执行情况。
第十六条 检查考评。
(一)半年检查。当年7月15日前(区县政府7月20日前),各责任单位对上半年目标完成情况进行自查并将自查情况报市政府,同时抄送市计委、市统计局和市政府目标办。市政府目标办7月中旬组织抽查, 7月下旬写出半年目标执行情况报市政府。
(二)年终考评。各责任单位于次年1月15日前(区县政府1月25日前)对上年度目标完成情况进行自查,并写出自查报告(附目标考核自查表)报市政府,同时抄送市计委、市统计局和市政府目标办。
市政府对各责任单位上年度目标完成情况于次年1月20日前(区县政府1月30日前)组织考评。次年1月20日前,市统计局对各责任单位的主要指标完成情况进行核准并报市政府。次年1月31日前,市政府目标办在征求有关部门和市政府分管副市长意见的基础上,形成全市目标管理执行情况报告报市政府审定。
第十七条 目标考评计分办法。
(一)政务目标。基本分100分,每项目标基本分值根据重要程度确定。
1、完成目标100%(含100%)至110%,按完成目标的实绩计分;完成目标110%以上的按基本分的110%计分;完成目标100%以下至80%的,按目标基本分的80%计分;完成目标80%以下的不计分。
2、完成市政府一级政务目标任务,加计该项基本分的10%。
3、对确实不能量化的目标项目,圆满完成计满分,完成任务出色(受市委、市政府表彰)按基本分的105%至110%计分;未完成任务的不计分。
4、因重大客观因素影响,经过努力而未完成目标的项目,由市政府目标办提出意见报经市政府审定后,可酌情按基本分的80%至90%计分。
(二)单项目标。完成单项目标加计1分,未完成则该项不计分,并从总分中扣1分。
(三)保证目标。基本分值根据当年的情况确定,按市政府目标办与有关部门制定的评分标准进行评分。
(四)新增目标和调整目标。完成新增目标任务,加计1 分;未完成新增目标任务的,除该项不计分外,并从总分中扣1分。调整目标的计分按目标任务调整前原定分值进行计算,如该项目标经同意取消则按该项目标的原定分值80%计分。
(五)其它加分项目。凡获得党中央国务院、省委省政府、市委市政府表彰且有荣誉证书(或正式文件)的工作奖励分别加计2分、1.5分、1分;同项内容按最高级别计分,奖励加分最多不超过3分。
(六)其它扣分项目。受到党中央国务院、省委省政府、市委市政府通报批评的,分别按2分、1.5分、1分的标准扣分,同项内容按最高级别扣分;年度工作目标中,某项目标因主办、协办单位配合不好而未完成的,该项目标的扣分由主办、协办单位分别按60%、40%的比例计算,计入总分。
(七)突出贡献奖励加分。对为全市经济发展、社会事业进步和实施西部大开发工作作出突出贡献,或在本行业的工作中有重大改革、创新的单位,由本单位提出申请,报经市政府审定后,给予3至5分的奖励加分。
第五章 奖 惩

第十八条 奖惩原则。
(一)以考评结果为依据,物质奖励与精神鼓励相结合,教育与惩诫相结合;分等计奖、奖功罚过、兑现到人。
(二)对各级责任人的奖惩,按目标任务考评得分高低确定。
(三)任何责任人在同一年度中不能重复获目标管理奖金。
第十九条 奖惩方式。奖励实行物质奖励与精神鼓励相结合,以精神鼓励为主,即发放奖金与通报表扬相结合,惩罚以扣减奖金和通报批评相结合。目标管理考评结果作为考核领导班子和干部政绩以及对干部评优、晋升、调级、使用的重要依据。
第二十条 审批和实施。目标管理奖惩统一由市政府目标办提出方案,报市政府审批后实施。
(一)奖励的实施。
1、年度目标管理奖金标准按当年财政收入情况由市政府确定,凡目标管理考核得分在100分以上(含100分)的责任单位,均可获得目标管理奖金。
2、目标管理奖励实行分等计奖,凡目标管理考核得分在100分以上(含100分)的责任单位均按不同等次给予年度目标管理奖金。各部门的等次由分管副市长根据目标考评结果和全年工作情况,按分管部门各三分之一提出一、二、三等奖建议方案,市长根据各副市长提出的建议方案提出当年特等奖建议和一、二、三等奖调整意见;各区县政府根据得分高低按各三分之一确定为一、二、三等奖。最后实施的奖励方案由市政府常务会议审定。
3、市政府部门特等奖和一、二、三等奖的奖励标准和区县政府一、二、三等奖的奖励标准由市政府根据当年财政收入完成情况确定。
4、市政府考核各部门主要责任人目标任务完成情况并确定其奖励标准。
5、对目标管理工作出色的责任单位,对该责任单位目标管理工作人员(1至2名)给予适当奖励。此项奖励依据目标管理工作考核结果,报市政府批准后实施。
(二)惩诫的实施。
1、目标管理考评得分在100分以下的责任单位不发目标管理奖金,并责令其向市政府写出书面检查。对各责任单位受到警告处分以上处罚的违法违纪人员,扣发其全年目标管理奖金。
2、因违法、违纪、违规、失职、渎职对工作造成重大影响而受到国家级文件通报的责任单位,取消当年目标管理奖;受到省部级文件通报的责任单位,目标考评降低一个奖励等次。
3、对党风廉政建设、安全生产、维护社会稳定等项工作出现重大问题或未完成实事任务的责任单位,目标考评降低一个奖励等次。
4、对在目标管理工作中弄虚作假的责任单位,视情节扣减年度目标管理奖金,对负有责任的领导人,视情节除追究领导责任外,扣发个人年度目标管理奖金并通报批评。
5、年度考评得分未达到100分的责任单位,单位领导班子不得评为“四好”班子,领导班子成员不得评为优秀公务员。
第二十一条 奖金发放。
(一) 奖金计发按各部门编制内实有人数计算。各部门总人数以市人事局、市财政局核定的在职职工人数为准。各部门应于当年底前向市人事局、市财政局如实申报人数及变动情况。
(二)市政府目标办将市政府对各责任单位年度目标考评结果和奖励标准通知各责任单位。
(三)各部门内部的奖金分配方案报市政府目标办审核同意后实施。
第六章 附 则

第二十一条 市政府依据本办法的规定和市政府每年的各项重要工作,结合各责任单位的主要职能职责,制定年度目标管理方案。
第二十二条 本办法由市政府办负责解释。
第二十三条 本办法自2004年1月1日起执行。市政府2001年4月26日印发的《自贡市人民政府目标管理办法》(自府发[2001]4号)不再执行。



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