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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(2000)

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 13:55:09  浏览:9639   来源:法律资料网
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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(2000)

国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令第24号

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自发布之日起施行。

局长:郑筱萸
二○○○年十月十三日

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

第一章 总 则

第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理

第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验,未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录,票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,必须在厂内就地毁形或销毁,不得流出厂外。

第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明:

(一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;

(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;

(三) 销售人员的身份证。

第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。
企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。

第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的,经所在地省级药品
监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产
品抽样检测,合格后方能生产。

第十条 生产企业连续停产一年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进
行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产二年以上的,其产品注册证书自行失效。

第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存该批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门。

第十二条 监督检查中,发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的,由实施监
督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

第十三条 生产企业不得有下列行为:
(一) 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件;
(二) 出租或出借本生产企业有效证件;
(三) 违反规定采购零部件或产品包装;
(四) 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号;
(五) 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理;
(六) 擅自增加产品型号、规格;
(七) 企业销售人员代销非本企业生产的产品;
(八) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理

第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。

第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度,做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。

第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械,应出具下列证明:

(一) 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;

(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围;

(三) 销售人员的身份证。

第十八条 经营企业发现不合格无菌器械,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的,经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品,应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品。

第十九条 经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十条 经营无菌器械不得有下列行为:
(一) 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械;
(二) 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》;
(三) 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》;
(四) 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械;
(五) 无购销记录或伪造、变造购销记录;
(六) 从非法渠道采购无菌器械;
(七) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督

第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购记录至少应包括:
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

(一)从生产企业采购无菌器械,应验明生产企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第七条规定。
(二)从经营企业采购无菌器械,应验明经营企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第十七条规定。

第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。

第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械,不能指明不合格品生产者的,视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二十六条 医疗机构不得有下列行为:
(一) 从非法渠道购进无菌器械;
(二) 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械;
(三) 使用过期、已淘汰无菌器械;
(四) 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查

第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划,并组织实施。
省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划,报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。

第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的,可以自收到检验报告之日起15日内,向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验,由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚 则

第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。

第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。

第三十四条 办理无菌器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。

第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。

第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(一) 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;
(二) 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;
(三) 生产企业销售其他企业无菌器械的;
(四) 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;
(五) 经营不合格无菌器械的;
(六) 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。

第三十九条 无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。

第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(一) 发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;
(二) 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;
(三) 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;
(四) 使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。

第七章 附 则

第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十二条 本办法自颁布之日起实施。

附件:

一次性使用无菌医疗器械产品目录

┌──┬────────────┬──────────┬────┐
│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │
└──┴────────────┴──────────┴────┘


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水利部公文处理实施办法

水利部办公厅


水利部公文处理实施办法


根据国务院发布的《国家行政机关公文处理办法》(国发[2000]23号),现印发《水利部公文处理实施办法》,自印发之日起施行。水利部办公厅1994年9月27日印发的《水利部机关公文处理实施办法》同时废止。

水利部公文处理实施办法
(根据《国家行政机关公文处理办法》
2001年3月16日修订)

第一章 总 则
第一条 为认真贯彻实施《国家行政机关公文处理办法》,使水利部的公文(包括电报,下同)处理工作规范化、制度化、科学化,制定本办法。
第二条 本办法所称公文,是水利部门在公务活动中所形成的具有法定效力和规范体式的文书。
第三条 部机关、部直属单位的公文,以及地方水行政主管部门报送水利部的公文,适用本办法。
第四条 公文处理是指公文的办理、管理、整理(立卷)、归档等一系列相互关联、衔接有序的工作。
第五条 公文处理应当坚持实事求是、精简、高效的原则,做到及时、准确、安全。
第六条 公文处理必须严格执行国家保密法律、法规和其他有关规定,确保国家秘密的安全。
第七条 各单位(部门)的负责人应当高度重视公文处理工作,模范遵守本办法并加强对公文处理工作的领导和检查。
第八条 水利部办公厅是水利部公文处理的管理机构,主管部机关的公文处理工作并指导水利系统的公文处理工作。
第九条 各单位(部门)应当设立文秘部门或者配备专职人员负责公文处理工作。

第二章 公 文 种 类
第十条 水利部的公文种类主要有:
(一)命令(令)
适用于依照有关法律、法规发布行政规章;宣布施行重大强制性行政措施;嘉奖有关单位及人员。
(二)决定
适用于对重要事项或者重大行动做出安排,奖惩有关单位及人员,变更或者撤销下级机关不适当的决定事项。
(三)通告
适用于公布社会各方面应当遵守或者周知的事项。
(四)通知
适用于批转下级机关的公文,转发上级机关和不相隶属机关的公文;发布规章;传达要求下级机关办理和需要有关单位周知或者执行的事项;任免人员。
(五)通报
适用于表彰先进,批评错误,传达重要精神或者情况。
(六)报告
适用于向上级机关汇报工作,反映情况,答复上级机关的询问。
(七)请示
适用于向上级机关请求指示、批准。
(八)批复
适用于答复下级机关请示事项。
(九)意见
适用于对重要问题提出见解和处理办法。
(十)函
适用于不相隶属机关之间相互商洽工作、询问和答复问题,请求批准和答复审批事项。
(十一)会议纪要
适用于记载、传达会议情况和议定事项。

第三章 公 文 格 式

第十一条 公文一般由秘密等级和保密期限、紧急程度、发文机关标识、发文字号、签发人、标题、主送机关、正文、附件说明、成文日期、印章、附注、附件、主题词、抄送机关、印发机关和印发日期等部分组成。
(一)涉及国家秘密的公文,应当依照《水利工作中国家秘密及其密级具体范围的规定》等有关法规,标明密级和保密期限,其中,"绝密"、"机密"级公文还应当标明份数序号。
(二)紧急公文应当根据紧急程度分别标明"特急"、"急件"。其中电报应当分别标明"特提"、"特急"、"加急"、"平急"。
(三)发文机关标识应当使用发文机关全称或者规范化简称;联合行文,主办机关排列在前。行政机关与同级或相应的党的机关、军队机关、人民团体联合行文,按照党、政、军、群的顺序排列。
(四)发文字号应当包括机关代字、年份、序号。联合行文,只标注主办机关发文字号。
(五)上行文应当注明签发人、会签人姓名。其中,"请示"应当在附注处注明联系人的姓名和电话。水利部拟请上级机关批转的文件,要同时报送代拟写的批复稿,并按附件标注办法附"代拟稿"。
(六)公文标题应当准确简要地概括公文的主要内容并标明公文种类,一般应当标明发文机关。公文标题中除法规、规章名称加书名号外,一般不用标点符号。
(七)主送机关指公文的主要受理机关,应当使用全称或者规范化简称、统称。
(八)公文如有附件,应当注明附件顺序和名称。
(九)公文除"会议纪要"和以电报形式发出的以外,应当加盖印章。联合上报的公文,由主办机关加盖印章;联合下发的公文,发文机关都应当加盖印章。
(十)成文日期以负责人签发的日期为准,联合行文以最后签发机关负责人的签发日期为准。电报以发出日期为准。
(十一)公文如有附注(需要说明的其他事项),应当加括号标注。
(十二)公文应当标注主题词。上行文按照上级机关的要求标注主题词。
(十三)抄送机关指除主送机关外需要执行或知晓公文的其他机关,应当使用全称或者规范化简称、统称。
(十四)文字从左至右横写、横排。在民族自治地方,可以并用汉字和通用的少数民族文字(按其习惯书写、排版)。
第十二条 公文中各组成部分的标识规则,参照《国家行政机关公文格式》国家标准执行。
第十三条 公文用纸采用国际标准A4型(210mm×297mm),左侧装订。张贴的公文用纸大小,根据实际需要确定。

第四章 行 文 规 则

第十四条 行文应确有必要,注重效用。
第十五条 行文关系根据隶属关系和职权范围确定,一般不得越级请示和报告。
第十六条 水利部依据本部门职权可与国务院其他部门互相行文,也可向省(自治区、直辖市、计划单列市)人民政府的相关部门行文;除以函的形式商洽工作、询问和答复问题、审批事项外,一般不向省级人民政府正式行文。如需行文,应报请国务院批转或由国务院办公厅转发。因特殊情况需向省级人民政府正式行文的,应报经国务院批准,并在文中注明经国务院同意。
水利部内设行政机构(包括有行政管理职能的专业局)除办公厅外,不得向部直属单位以外的单位行文;不得制发政策性和规范性文件或审批下达应当由水利部审批下达的事项;与相应的其他机关进行工作联系确需行文时,只能以函的形式行文。
流域机构可向有关的省(自治区、直辖市、计划单列市)人民政府相关业务部门行文,除以函的形式外,一般不得向省级人民政府行文。
其他部直属单位不得向省(自治区、直辖市、计划单列市)人民政府及其部门行文。涉及属地管理事项,确需行文的,按照地方政府办公厅(室)的有关规定办理。
国家防汛抗旱总指挥部办公室的行文范围,根据其职责范围确定。
"函的形式"是指公文格式中区别于"文件格式"的"信函格式"。以"函的形式"行文应注意选择使用与行文方向一致、与公文内容相符的文种。
第十七条 水利部可与国务院其他部门、省(自治区、直辖市)人民政府、相应的党组织和军队机关联合行文,与同级人民团体和具有行政职能的事业单位也可以联合行文。
水利部办公厅可与国务院其他部门办公厅(室)、省(自治区、直辖市)人民政府办公厅(室)、相应的党组织和军队机关的办公厅(室)联合行文,与同级人民团体办公厅(室)和具有行政职能的事业单位的办公厅(室)也可以联合行文。
部直属单位可向部联合行文。
第十八条 联合行文应当明确主办部门。
第十九条 报送水利部的公文,须经水利部办公厅统一处理。
第二十条 未经协商一致,各有关单位不得各自向下行文。如擅自行文,上级应当责令纠正或撤销。
第二十一条 向下级机关的重要行文,应当同时抄送直接上级机关。
第二十二条 "请示"应当一文一事;一般只写一个主送机关,如需同时送其他机关的,应当用抄送形式,但不得抄送其下级机关。
"报告"不得夹带请示事项。
第二十三条 除上级机关负责人直接交办的事项外,不得以机关名义向上级机关负责人报送"请示"、"意见"和"报告"。
第二十四条 受双重领导的机关向上级机关行文,应当写明主送机关和抄送机关。上级机关向受双重领导的下级机关行文,必要时应当抄送其另一上级机关。
第五章 发 文 办 理

第二十五条 发文办理指以本机关名义制发公文的过程,包括草拟、审核、签发、复核、缮印、用印、登记、分发等程序。
第二十六条 草拟公文应当做到:
(一)符合国家的法律、法规及其他有关规定。如提出新的政策、规定等,要切实可行并加以说明。
(二)情况确实,观点明确,表述准确,结构严谨,条理清楚,直述不曲,字词规范,标点正确,篇幅力求简短。
(三)公文的文种应当根据行文目的、发文的职权和与主送机关的行文关系确定。
(四)拟制紧急公文,应当体现紧急的原因,并根据实际需要确定紧急程度。
(五)人名、地名、数字、引文准确。引用公文应当先引标题,后引发文字号。引用外文应当注明中文含义。日期应当写明具体的年、月、日。
(六)结构层次序数,第一层为"一、",第二层为"(一)",第三层为"1."第四层为"(1)"。
(七)应当使用国家法定计量单位。
(八)文内使用非规范化简称,应当先用全称并注明简称。使用国际组织外文名称或其缩写形式,应当在第一次出现时注明准确的中文译名。
(九) 公文中的数字,除成文日期、部分结构层次序数和在词、词组、惯用语、缩略语、具有修辞色彩语句中作为词素的数字必须使用汉字外,应当使用阿拉伯数字。
第二十七条 拟制公文,对涉及其他部门职权范围内的事项,应在充分协商并取得一致意见后方可行文;如有分歧,经协调仍不能取得一致时,主办部门可以列明各方理据,提出建设性意见,并与有关部门会签后报请上级机关协调或裁定。
第二十八条 公文送负责人签发前,应当由办公厅(室)进行审核。审核的重点是:是否需要行文,行文方式是否妥当,是否符合行文规则和拟制公文的有关要求,公文格式是否符合本办法的规定等。
联合行文一般由主办单位首先签署意见,协办单位依次会签。一般不使用复印件会签。
第二十九条 以本单位的名义制发的上行文,由主要负责人或者主持工作的负责人签发;以本单位名义制发的下行文或平行文,由主要负责人或者由主要负责人授权的其他负责人签发。
第三十条 公文正式印制前,文秘部门应当进行复核,重点是:审批、签发手续是否完备,附件材料是否齐全,格式是否统一、规范等。
经复核需要对文稿进行实质性修改的,应按程序复审。
第三十一条 各单位拟发文件,不得夹杂在内部请示、报告中一起呈领导签发。

第六章 收 文 办 理
第三十二条 收文办理指对收到的公文的办理过程,包括签收、登记、审核、拟办、批办、承办、催办等程序。
第三十三条 收到下级机关上报的需要办理的公文,文秘部门应当进行审核。审核的重点是:是否应由本机关办理;是否符合行文规则;内容是否符合国家法律、法规及其他有关规定;文种使用、公文格式是否规范。
第三十四条 经审核,对符合本办法规定的公文,文秘部门应当及时提出拟办意见送负责人批示或者交有关部门办理,需要两个以上部门办理的应当明确主办部门。紧急公文,应当明确办理时限。对不符合本办法规定的公文,经办公厅(室)负责人批准后,可以退呈报单位并说明理由。
第三十五条 承办部门收到交办的公文后应当及时办理,不得延误、推诿。紧急公文应当按时限要求办理,确有困难的,应当及时予以说明。对不属于本单位职权范围或者不宜由本单位办理的,应当及时退回交办的文秘部门并说明理由。
第三十六条 收到上级机关下发或交办的公文,由文秘部门提出拟办意见,送负责人批示后办理。
第三十七条 公文办理过程中遇有涉及其他部门职权的事项,主办部门应当主动与有关部门协商;如有分歧,主办部门主要负责人要出面协调,如仍不能取得一致,可以报请上级协调或裁定。
第三十八条 审批公文时,对有具体请示事项的,主批人应当明确签署意见、姓名和审批日期,其他审批人圈阅视为同意;没有请示事项的,圈阅表示已阅知。
第三十九条 送负责人批示或者交有关部门办理的公文,文秘部门要负责催办,做到紧急公文跟踪催办,重要公文重点催办,一般公文定期催办。

第七章 公 文 归 档
第四十条 公文办完后,应当根据《中华人民共和国档案法》和其他有关规定,及时整理(立卷)、归档。
个人不得保存应当归档的公文。
第四十一条 归档范围内的公文,应当根据其相互联系、特征和保存价值整理(立卷),要保证归档公文的齐全、完整,能正确反映本机关的主要工作情况,便于保管和利用。
第四十二条 联合办理的公文,原件由主办机关整理(立卷)、归档,其他单位保存复制件或其他形式的公文副本。
第四十三条 本机关负责人兼任其他机关职务,在履行所兼职务职责过程中形成的公文,由其兼职机关整理(立卷)、归档。
第四十四条 归档范围内的公文应当确定保管期限,按照有关规定定期向档案部门移交。
第四十五条 拟制、修改和签批公文,书写及所用纸张和字迹材料必须符合存档要求(不能使用纯兰墨水、红墨水、圆珠笔、铅笔)。

第八章 公文管理
第四十六条 公文由文秘部门或专职人员统一收发、审核、用印、归档和销毁。
第四十七条 文秘部门应当建立健全本机关公文处理的有关制度。
第四十八条 上级机关的公文,除绝密级和注明不准翻印的以外,下一级机关经负责人或者办公厅(室)主任批准,可以翻印。翻印时,应当注明翻印的机关、日期、份数和印发范围。
第四十九条 公开发布行政机关的公文,必须经发文机关批准。经批准公开发布的公文,同发文机关正式印发的公文具有同等效力。
第五十条 公文复印件作为正式公文使用时,应该加盖复印机关的证明章。
第五十一条 公文被撤销,视作自始不产生效力;公文被废止,视作自废止之日起不产生效力。
第五十二条 不具备归档和存查价值的公文,经过鉴别并经办公厅(室)负责人批准,可以销毁。
第五十三条 销毁秘密公文应当到指定场所由二人以上监销,保证不丢失、不漏销。其中,销毁绝密公文(含密码电报)应当进行登记。
第五十四条 机关合并时,全部公文应当随之合并管理。机关撤销时,需要归档的公文整理(立卷)后按有关规定移交档案部门。
工作人员调离工作时,应当将本人暂存、借用的公文按照有关规定移交、清退。
第五十五条 密码电报的使用和管理,按照有关规定执行。

第九章 附 则
第五十六条 行政法规、规章方面的公文,依照有关规定处理。外事方面的公文,按照外交部的有关规定处理。
第五十七条 公文处理中涉及电子文件的有关规定另行制定。统一规定发布之前,可制定本单位的试行规定。
第五十八条 各级办公厅(室)对上级机关和本机关下发公文的贯彻落实情况应当进行督促检查并建立督查制度。
第五十九条 本办法自发布之日起施行,1994年9月27日印发的《水利部机关公文处理实施办法》同时废止。



湘潭市人民政府办公室关于印发市城区国有建设用地使用权出让管理办法的通知

湖南省湘潭市人民政府办公室


湘潭市人民政府办公室关于印发市城区国有建设用地使用权出让管理办法的通知

潭政办发〔2010〕34号


雨湖区、岳塘区人民政府,市直机关各单位,市属和驻市各企事业单位:
《市城区国有建设用地使用权出让管理办法》已经2010年7月14日市人民政府第46次常务会议通过,现予印发,请认真遵照执行。


二○一○年九月十三日


市城区国有建设用地使用权出让管理办法

为进一步规范市城区国有建设用地使用权出让行为,维护土地市场的公开、公平、公正,加快推进“两型社会”建设,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》和《国务院关于加强土地调控有关问题的通知》(国发〔2006〕31号)等法律法规和政策规定,结合实际,制定本办法。
第一条 湘潭高新区和九华、昭山示范区(以下统称园区)商业、旅游、娱乐、商品住宅等经营性国有建设用地使用权出让,由园区国有建设用地使用权出让协调决策委员会确定土地上市底价,报市国有建设用地使用权出让协调决策委员会审核(在15个工作日内完成审核﹚,通过市国土资源交易平台实行网上招拍挂。
土地上市交易后形成的土地价款统一进入市财政专户,市财政局在5个工作日内全额予以返还。
园区的国有建设用地由园区负责土地报批、征地拆迁、多通一平等前期工作,实现净地上市出让。
第二条 根据国家土地管理政策,城市基础设施工程建设投资,由各融资平台以国有建设用地使用权或政府土地收益作保障进行融资,不实行土地实物回报的方式,也不实行土地升值分成的方式。
工程建设用地红线范围的征地拆迁投入,原则上由工程建设项目的投资者投入。市人民政府除偿还征地拆迁本金外,根据占用资金时间,按照中国人民银行规定本市信用社同期贷款利率计付利息,最高不超过15%。
各项目的保障用地指标数额由市人民政府统筹配置,由市城乡规划局根据城市规划,采用块状或网状的方式制定划定方案,并提出该地块的规划技术指标,报市人民政府批准。
第三条 鼓励投资商和社会资金投入储备用地、保障用地的前期开发(土地报批、征地拆迁、“多通一平”等)。市人民政府除根据占用投资商资金时间情况,按照中国人民银行规定的同期贷款利率计付利息外,统筹安排成熟保障用地和政府土地收益作为投资回报。
(一)储备用地、保障用地上市的溢价部分政府与投资商实行分段按比例分成。其中,溢价在50%以内的按4:6分成,溢价在51%至100%的按5:5分成,溢价在100%以上的按6:4分成。
(二)储备用地、保障用地成本主要由前期论证费、土地报批税费、征地拆迁补偿、“多通一平”费用等组成。
储备用地、保障用地的成本须按相关政策规定编制预算,并经审核认定。前期论证、土地报批税费、集体土地征收及房屋拆迁补偿预算由市国土资源局审核认定;国有土地房屋拆迁补偿预算由市房产局审核认定;“多通一平”等工程费预算由市住房和城乡建设局审核认定。如有争议,由市财政局会同市审计局审核认定。
储备用地、保障用地的成本预算经审核认定后方可实施,未经审核认定预算或超出认定额的部分,不得列入成本。
(三)储备用地、保障用地上市底价,由市国土资源局根据地块的前期论证、报批税费、征地拆迁补偿、“多通一平”费用等成本总额和政府土地收益,结合地块的地价评估报告、规划技术指标和周边招拍挂成交价格拟定,报市人民政府批准确定。
政府土地收益主要由土地出让金和土地溢价组成。土地出让金的确定以投资保障地块的评估地价结合周边实际成交地价为基数,乘上如下用途系数:工业30%、住宅38%、商居和商业40%。
(四)投资商参与上市地块公开招拍挂竞买的,经市国土资源局认定的投资额可作保证金。竞得上市地块的,其认定的投资和溢价分成,可冲抵应付的土地价款。投资商不参与竞买或未竞得上市地块的,市人民政府从上市地块的土地价款中优先偿还本息并按比例兑现溢价分成。
保证金手续的办理程序,由投资商申请,市国土资源局审查,市财政局审核,报分管国土资源工作的副市长批准。市财政局在5个工作日内完成向保证金账户的支付手续。
冲抵土地价款、偿还本息、溢价分成手续的办理程序,由投资商申请,市国土资源局审查,市财政局审核,报市人民政府批准。
(五)储备用地、保障用地归口市国土资源储备中心统一管理。土地报批和前期开发等费用由各融资平台负责筹集,以土地作抵押所融资金优先保证该项目开支。其房屋拆迁和征收土地按照《城市房屋拆迁管理条例》(国务院令第305号)、《湖南省实施〈城市房屋拆迁管理条例〉办法》(省政府令第157号)、《湖南省人民政府关于〈湘潭市集体土地上房屋拆迁补偿安置办法〉的批复》(湘政函〔2010〕101号)和《湘潭市人民政府办公室关于进一步规范湘潭市城区征地拆迁工作的通知》(潭政办发〔2009〕82号)等文件的相关规定执行。
(六)储备用地、保障用地上市后土地价款全部进入市财政专户,形成的政府土地收益除政策性上缴和提留外,其余部分市财政局在5个工作日内返回各融资平台。
(七)各融资平台、项目公司等未经过招拍挂获得的融资土地,仍然是一级市场土地。供给土地的实际使用者时,必须实行招拍挂出让。
第四条 未经市人民政府批准,划拨土地使用权和地上建筑物不得转让。经批准后转让划拨土地使用权和地上建筑物的,须在市国土资源交易平台实行招拍挂。未经批准或通过其他方式擅自处置的,市国土资源、房产部门不予办理土地、房产权证过户登记。划拨土地使用权和地上建筑物的出租、抵押,按照国家和省人民政府的相关规定执行。
第五条 严禁擅自改变工业用地用途从事商业、旅游、娱乐、商品住宅等经营性开发。土地使用者凡请求改变土地用途或调整容积率30%以上的,由市城乡规划局受理并提出方案报市人民政府批准后,市国土资源局根据该土地使用条件,实行招拍挂出让,重新签订国有建设用地使用权出让合同。
凡未依法获得国有建设用地使用权、擅自提高容积率、改变土地用途的,市城乡规划、国土资源部门要依法查处,同时,市住房和城乡建设局不予办理报建手续,市房产局不予办理房屋预售许可证,不核发房产证,市国土资源局不核发土地使用证。
第六条 凡以优惠价格取得的工业用地,如土地使用者改变土地用途,市国土资源局要以原优惠价收回土地,并按新用途和使用条件实行招拍挂出让。
第七条 擅自将集体土地使用权出让、转让或者出租用于非农业建设的,由市国土资源局依法责令其限期改正,没收违法所得,并处罚款。
第八条 凡发生土地违法案件造成严重后果,对违反土地管理规定行为不制止、不组织查处等行为的,有关职能部门应严格按照监察部等3部委联合下发的《违反土地管理规定行为处分办法》(监察部、人力资源和社会保障部、国土资源部令第15号)的规定实行责任追究,并与年度绩效考核和新增建设用地计划指标分配挂钩。
第九条 按照尊重历史、实事求是、依法处理、规范管理的原则处理遗留问题。截至2010年2月底,凡项目公司、园区和融资平台与投资方或预购土地者签订了相关合同,按合同履约的,原则上确认为遗留问题,分别按下列情况处理:
(一)2010年2月底前,项目公司、园区和融资平台与投资方签订了投资工程建设合同,已经完成工程建设前期工作并实施,工程保证金已到位的,投资方必须经招拍挂出让方式获得回报土地。
(二)2010年2月底前,项目公司、园区和融资平台与投资方签订了投资工程建设合同,工程建设尚未启动的,其合同可依法予以解除。
(三)2010年2月底前,项目公司、园区和融资平台与预购土地者签订了土地预购合同并已付款的,按照实际到位金额除以约定土地单价所得面积兑现。预购土地者必须经招拍挂出让方式获得土地。预购土地者在此之前未付款的,其合同可依法予以解除。
(四)2010年2月底前,市人民政府与项目公司、园区和融资平台办理了协议出让手续的土地,仍然属于一级市场的土地,该土地不能转让。土地出让给实际使用者时,须由市国土资源局实行招拍挂方式出让。
开发商依法取得土地后,必须在2年内开发建设;逾出让协议约定动工开发期限2年,没有投资开发建设,致使土地闲置的,由市国土资源局依法予以收回或处置。
(五)2010年2月底前,实际土地使用者已登记发证的,予以认可;已明确实际土地使用者但未登记发证的,应按现时地价评估,经市国有建设用地使用权出让协调决策委员会审批,实行公示协议出让。
“实际土地使用者”是指经项目公司、园区和融资平台集体研究并按程序审批,与项目公司、园区和融资平台签订购地合同,并按合同约定付清了购地款的法人或自然人,且预购的土地已依法获得批准。
(六)处理遗留问题须提供的依据。本办法施行后30日内,各项目公司、园区和融资平台必须将与投资方或预购土地者签订的合同、收款凭证、工程投资结算书或工程验收审计报告等资料提交市国土资源局。由市国土资源局提出处理方案,报市人民政府批准后执行。
第十条 各相关部门和单位要各司其职,协调配合,自觉履行各自职能范围的审批和监管职责,切实提高行政效能。
第十一条 各相关部门和单位工作人员违反本办法玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的,由监察或司法部门依纪依法追究责任。
第十二条 本办法自公布之日起30日后施行。



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