北京市人民政府办公厅关于转发市环卫局等部门制定的北京市征收城市生活垃圾处理费实施办法（试行）的通知

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国家食品药品监督管理局


关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知


国食药监安[2004]190号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理，现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年五月三十一日


　　　　　　　　　　　锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则

　　锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕，用于临床诊断的药品。它包括从钼－锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液及利用高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。

　　锝〔99mTc〕放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上（包括第三类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构，在无菌操作条件下，以高锝〔99mTc〕酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝〔99mTc〕放射性药品的制备涉及环节较多，除高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外，对最终的成品必须进行质量检验。由于锝〔99mTc〕的物理半衰期仅为6.02小时，为此，以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定，锝〔99mTc〕放射性药品可边检验边发货或使用。同时，一批锝〔99mTc〕放射性药品仅为一剂或数剂药品（一般体积仅为数毫升），对每一批锝〔99mTc〕放射性药品进行全部质量检验是不现实的。

　　鉴于锝〔99mTc〕放射性药品的特殊性，为了保证锝〔99mTc〕放射性药品质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝〔99mTc〕放射性药品的医疗机构（具有第三类以上《放射性药品使用许可证》）对锝〔99mTc〕放射性药品的质量控制。

　　一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目
　　1．性状
　　将锝〔99mTc〕放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察，不得出现与其相应的质量标准有明显区别的性状。（如规定为无色澄明液体，若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化，应停止发货和使用。）

　　2．pH值
　　可用经过校正的精密pH试纸检查，其pH值应在相应法定标准规定的范围内。

　　3．放射化学纯度
　　放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长，为适应快速质量控制的要求，企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的三批以上样品，每批样品不少于三个时间点（即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点）的严格验证，其限值不得低于标准中的限值。在日常使用过程中，应定期对该快速测定方法进行再验证（每年至少验证一次），确保其准确有效。

　　4.放射性活度
　　放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。

　　5．颗粒大小
　　凡标准中规定有颗粒大小检查项的锝〔99mTc〕放射性药品，在发货或使用前应按标准或现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合标准规定。

　　二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目
　　1．细菌内毒素
　　按标准方法或参照现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。

　　2．无菌
　　按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。

　　3．生物分布
　　凡标准中规定生物分布试验的锝〔99mTc〕放射性药品，应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。

　　4．如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时，应立即停止该批锝〔99mTc〕放射性药品的制备、发货或使用，并检查原因。对已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的预防措施，并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。

　　5．如果有足够的数据（连续六批以上）说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定，则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。

　　三、相应的质量保证措施
　　1．制备和检验锝〔99mTc〕放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。

　　2．制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品的相关人员，应具备放射性药品有关知识，并经相应地培训。质量控制人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。

　　3．应制定锝〔99mTc〕放射性药品制备和检验的标准操作规程，并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录，记录至少保存一年。

　　4．确保制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求，并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。

　　5．定期对用于含锝〔99mTc〕放射性药品制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证，确保其洁净情况符合要求。

　　6．对即时标记放射性药品生产企业，在购进新的钼－锝发生器，用于制备含锝〔99mTc〕放射性药品之前，应对从其淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液按标准进行全检（核纯度项可只检验含钼［99Mo］量）。如果同一厂家生产的连续多批（6批以上）钼－锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定，则从该厂家生产的钼－锝发生器淋洗所得高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对高锝〔99mTc〕酸钠注射液进行一次全检。在注射用配套药盒批号更换时，应对首批制备的含锝〔99mTc〕放射性药品进行验证性全检。







论民法与经济法的价值差异

刘成江


　　法的价值是指法律满足人类生存和需要的基本性能,即法律对人的有用性。法的价值是以法与人的关系作为基础的,是法对人所具有的意义。法的价值的主体是人,法的价值的客体是法。法的价值是法对人的意义,其含义包括两个方面:第一,是法对于人的需要的满足。人的需要是多元、多层次的,法的价值也是多元、多层次的,并且以人的多元、多层次的需要为依据。第二,是人对法的期望、追求、信仰。法的价值是一种总是高于现实状态的法的理想状态,是人的相关思想与行为的目标。法的价值在指导人类的同时,又评价着人类关注的法与自己之间的关系及人类的相关思想与行为。法的价值体系包括了法的各种价值目标,如秩序、安全、效益、公平、自由、正义等,它指导着法的具体功能和作用的实现。　　
　　一、民法与经济法价值取向差异的根源
　　民法是市民社会的法,是以个人权利为本位的。民法以权利为核心,以尊重、保护市民的私人利益、自由意志为其出发点,更多的依靠契约自由分配权利义务,依靠个人的谨慎小心避免损害。民法所有的规制都旨在保证个人利益的充分实现,强调人的个性的充分发挥。个人利益与社会利益是一致的,个人利益是社会利益的基础。经济法是调整在国家协调本国经济运行过程中发生的经济关系的法律规范的总称。经济法以社会整体利益为本位,一切规制都以社会整体利益为出发点。经济法着重于以社会利益为导向,协调个体的利益的矛盾与冲突,实现利益均衡,促进社会共同价值目标的实现。　　
　　民法和经济法的根本区别在于民法采取平等、自愿、等价有偿的原则调整平等主体之间的横向财产关系和人身关系,在性质上属于私法;而经济法则采取国家干预经济的原则调整国家机关与企业、事业单位和公民之间的纵向经济关系,其宗旨在于克服市场自身的弱点和消极作用,维护公平的竞争秩序,加强政府对经济的宏观调控,在性质上属于私法。民法与经济法的价值差异的实质在于二者追求的利益不同。民法注重个体利益,经济法则注重社会整体利益。 　　
　　二、民法和经济法价值差异的具体表现　
　　2. 1正义价值上的差异　　
　　法学家乌尔比安认为:正义是使每个人获得其应得的东西的永恒不变的意志。正义是一个相对的、历史的概念。正义是始终与法律相伴随的基本价值,正义包含了自由、平等、安全等基本要素,法必须满足最低限度的正义标准。　　
　　民法的正义价值属于个人正义,它与民法的意志自由和权利本位是分不开的。传统民法以自由竞争为基础,其正义观中自由占据了重要的位置,个人利益的最大化是实现民法正义价值的理想状态。在市民社会的民法上,个人只在一定条件下对社会负责,这种责任一般来源于他的过失所造成的损害。经济法的社会本位决定经济法的正义价值是社会正义,这源于经济法对现代人类社会给予普遍关怀的现代思潮。经济法实现社会正义的目标是实现群体利益的最大化,它将平等观念引入民法的自由正义观。经济法加强了个人对社会的责任,同时注重社会对个人的关怀。民法上的正义价值是一种形式正义,这是一种具体存在于具体的人、行为或事件中的具有实际内容的正义。民法要求社会主体一律平等,对所有人普遍平等地执行法律。民法上的平等只要求平等的对待,而无法到达实质结果的公正。经济法追求的是实质正义,这是社会基本结构的正义,是社会的正义。经济法以实现社会上大多数人的幸福、利益和发展为目标。　　
　　2. 2 秩序价值上的差异　　
　　秩序指自然界和人类社会发展变化的规律性现象。秩序意味着在自然界和社会中存在某种程度的稳定性、连续性、确定性和安全性。秩序是法的基础价值和前提条件,秩序是人类生存和发展的条件。　　
任何部门法从某种意义上讲,都追求并保持一定的社会秩序。民法维护的是一种自然经济秩序。民法的秩序价值体现在它为市场提供一般规则及市场活动的行为规范。民法的所有规制都是为了让市场机制自由发挥作用,以期实现经济运行的理想状态。经济法维护的是一种制定经济秩序。凯恩斯的国家干预经济运行的经济理论被公认为是经济法产生的经济学观念基础,经济法所有的规制旨在限制、修正市场机制作用的发挥, 以使市场经济按照人类设计的理想状态运行。经济法体现国家权力对现代市场经济社会关系的干预,经济法不仅涉及宏观市场主体、调控领域,还涉及微观的市场主体、市场秩序规制等民商事关系领域。　　因此可以说,民法是调整平等主体之间的财产关系和人身关系所形成的“平位”秩序;经济法建立和维护的是一种“立体”秩序。　
　　2. 3 　自由价值上的差异　　
　　自由包括自然自由和社会自由。自然自由指在自然状态中的自由,人们的行为受自然法的支配。社会自由指人在政治社会中的自由,人们的行为受到法律的约束。法律设定的目的不是限制自由而是保障自由。　　
　　民法最基本的原理是私法自治原则,它是建立在个人自由主义观念之上的,主要表现在财产交易上。民法的目的是保障人民最大的经济自由。市场的自由竞争特性要以参加竞争的市场主体的人格独立和身份自由为前提,以行为自主和意思自治为核心。民法维护个人的自由和尊严,实现自由参与竞争和竞争机会均等,极大地促进社会经济的发展和人类文明的进步。民法对契约自由和所有权绝对原则加以限制,并确立了无过错责任原则,只是对权利的自由行使加以限制或增加了较多的社会主义义务罢了。　　
　　经济法的社会本位属性决定了它对自由的追求并且也对自由作出适当地限制。经济法代表国家意志介入私法领域,但是这种介入要以尊重意思自治原则为前提,只有在必要时才以牺牲个人自由去争取绝大多数人乃至社会整体的自由。经济法对个人自由的限制是以社会利益作为其依据,经济法体现了干预和自治、规制与自由的统一。　
　　2. 4 效益价值上的差异　
　　法的效益价值与法的正义、自由和秩序等价值相比,具有现实性的特征,法律的其他价值必须通过法律效益才具有现实性。法律效益作为法律的价值,总是与某种评价相关联的,包括法的经济效益价值和法的社会效益价值,个人效益价值和社会整体效益价值。　　
　　民法是市民社会的法,市民社会的本质是商品生产和商品交换。民法的真谛在于对权利的认可和保护。民法以个人利益最大化为基础,确认和保障经济个体依据意思自治原则来参与市场交易和竞争,它的效益价值主要体现在对个体、微观经济效益的追求上。经济法追求的是效益的整体性,它的目的是促进市场运行的整体效益,取得国民经济整体效益的最大化。与民法的经济效益价值相比较,经济法以更高的经济理性观念使得经济法的效益价值具有整体性、宏观性和长期性的特点。
　　总之,经济法与民法是我国法律体系中相互独立的法律部门,是市场经济法律体系的核心,它们既有联系又有区别。经济法与民法相互依存,取长补短。经济法产生于民法之后,以民法为补充。经济法开始于民法存在局限的地方,是对民法局限性的克服和弥补。两者分别以权利本位和社会本位为自己价值取向的依据,指导着我国社会主义市场经济的健康发展。


北安市人民法院 刘成江