关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告
作者:法律资料网 时间:2024-06-28 07:49:28 浏览:8845
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关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告
国家食品药品监督管理局
关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告
国食药监注[2004]9号
根据我局2003年8月14日《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》（国食药监注〔2003〕210号（(以下简称《通告》)的有关规定，凡符合《通告》第一条规定情形的进口药品再注册申请，我局不再进行技术审评，将直接办理再注册审批手续。鉴此，现对核档程序及有关事宜通告如下：
一、进口药品再注册申请的核档工作由中国药品生物制品检定所承担。中国药品生物制品检定所在收到我局药品注册司受理办公室转去的全套进口药品再注册申请资料后，应当在40个工作日内，完成原始档案的核对工作，填写《进口药品再注册申请核档意见表》（见附件），并将该意见表连同再注册申请资料一并转回我局药品注册司受理办公室。
二、凡符合《通告》第一条规定情形的再注册申请，申请人应在《药品再注册申请表》的“其他特别申明事项”中注明“本申请符合再注册申请核档程序的要求”。未注明该内容的再注册申请，我局将按照一般程序审批。
特此通告
附件：进口药品再注册核档意见表
国家食品药品监督管理局
二○○四年一月十四日
附件
进口药品再注册核档意见表
原始编号： 申请编号：
药品
名称
通用名
剂型
商品名
规格
核
档
意
见
政府证明文件
生产证明文件： □原件 □复印件 □无
销售证明文件： □原件 □复印件 □无
出口证明文件： □原件 □复印件 □无
GMP证明文件： □原件 □复印件 □无
处方
□ 没有改变；
□ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）
质量
标准
现行质量标准：□复核标准; □企业标准;
是否与原申报标准一致:□否 □是（□已批准 □已另行申报 □并无
申报）
是否需进行复核: □否 □是（请在最后一格简述理由）
生产
工艺
□ 没有改变；
□ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）
说
明
书
□ 没有改变;
□ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）
进口不良记录
□ 没有;
□ 有（ 次； 时间： ）
其
他
公司名称有无改变： □没有；□有改变（□已批准 □此次申报
□已另行申报 □并无申报 □其他）；
生产企业名称有无改变：□没有；□有改变（□已批准 □此次申报
□已另行申报 □并无申报 □其他）；
生产企业地址有无改变：□没有；□有改变（□已批准 □此次申报
□已另行申报 □并无申报 □其他）；
其他
需要
说明
的问
题
（此表为进口药品再注册申请核档专用，请在要选择项前打“√”）
核档人签名： 核对人签名：
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日
全国人民代表大会常务委员会决定任免的名单（1993年7月）
全国人民代表大会常务委员会
全国人民代表大会常务委员会决定任免的名单（1993年7月）
（1993年7月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第二次会议通过）
免去李贵鲜兼任的中国人民银行行长职务。
任命朱镕基兼中国人民银行行长。
广西壮族自治区乡镇集体矿山企业和个体开采矿产资源管理条例修正案
广西壮族自治区人大常委会
广西壮族自治区乡镇集体矿山企业和个体开采矿产资源管理条例修正案
广西壮族自治区人大常委会
（1993年4月24日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第二次会议通过）
一、第二条第二款原规定：“乡镇集体矿山企业和个体采矿必须依法申请，经批准领到采矿许可证，并办清工商营业执照和税务登记手续，取得采矿权，方能进行采矿活动”。修改为：“乡镇集体矿山企业和个体采矿必须依法申请，经批准领到采矿许可证，取得采矿权，并按照规定办
理工商营业执照和税务登记手续，方能进行采矿活动。禁止无证采矿。”
二、第九条第二项原规定：“铀矿、钍矿、冰洲石、光学萤石、高级瓷土等国家实行保护开采的矿产”，修改为：“国务院规定禁止开采的矿产资源和矿种；”
三、第十条原规定“第七条第四、五项准采范围的划定，由市、县人民政府与国有矿山企业协商后申请，经国有矿山企业主管部门征求自治区地质矿产主管部门意见后审核，报自治区人民政府批准。”修改为：“第七条第四、五项准采范围的划定，由市、县人民政府与国有矿山企业协
商后申请，属国家实行保护性开采的特定矿种，按《中华人民共和国矿产资源法》规定办理；属国务院及其有关主管部门规划的矿区和所属矿山的，由自治区人民政府征得国务院有关主管部门同意后批准；属自治区规划建设的矿区和所属矿山的，报自治区有关主管部门批准；属地区、市、
县规划建设的矿区和所属矿山的，报国有矿山企业上级主管部门批准。”
四、第十一条原规定：“乡镇集体矿山企业和个体申请采矿，由市县人民政府审查批准。市县矿产资源开发监督管理部门颁发采矿许可证。”修改为：“乡镇集体矿山企业和个体申请采矿，由市、县地质矿产主管部门审查批准，颁发采矿许可证，并报上一级业务主管部门备案。”
五、删掉原《条例》第二十条“各级人民政府的计划、生产、交通和物资管理部门，在制定生产、运输、物资分配计划时，对乡镇集体矿山企业和个体采矿，应统筹安排”的规定。
六、原第二十二条规定：“乡镇集体矿山企业和个体开采的矿产品，属国家规定的单位收购；列入自治区统管的以及计划收购的矿产品，由自治区规定的单位收购；超计划部分和合同以外的矿产品，生产企业可以自销，由经县级以上人民政府批准经营矿产品的单位收购经营。”在原第
二十二条“县级以上人民政府”前增加“产地的”三字。并增加下例内容，作为第二款和第三款：
“禁止任何单位和个人收购或者销售违法采出的矿产品。各级地质矿产主管部门会同工商行政管理部门对本辖区的矿产品流通实行监督管理。”
“乡镇集体矿山企业和个体众事矿产品选冶加工的，需经当地县级以上人民政府有关主管部门批准。对国务院规定禁止集体和个体选冶加工的矿种任何部门不得批准选冶加工。”
七、原第三十四条“本条例第二十六条、第二十七条规定的行政处罚；由市县矿产资源开发监督管理部门决定。第三十条规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定。第三十一条规定的行政处罚，由自治区矿产主管部门决定。第三十二条、第三十三条规定的行政处罚，分别由劳动保护
、环境保护部门会同矿产资源开发监督管理部门决定。罚款上缴地方财政。”修改为：“违反第二十一条第一款规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定；违反第二十一条第二款规定的行政处罚，由地质矿产主管部门和工商行政管理部门按各自权限规定决定；违反第二十一条第三款规定
的行政处罚，分别由各有关主管部门按有关规定决定；违反第二十四条规定的行政处罚，由县级以上税务部门和地质矿产主管部门按照有关规定决定；第二十五条、第二十六条、第二十八条规定的行政处罚，由市、县地质矿产主管部门决定；第三十条规定的行政处罚，由县级以上地质矿产
主管部门决定；第三十一条、第三十二条规定的行政处罚，分别由劳动保护、环境保护部门和同级地质矿产主管部门按各自权限规定决定。罚款上缴地方财政。”
八、原第三十五条规定：“当事人对行政处罚决定不服的，可以在收到处罚通知之日起十五日内，向人民法院起诉；期满不起诉又不履行的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。”修改为：“当事人对行政处罚决定不服的，可以在收到处罚通知之日起十五日内向作出处罚决
定的机关的上一级机关申请复议，上一级机关应当在收到复议申请书之日起两个月内作出复议决定。”
“当事人对复议决定不服的，可以在收到复议决定之日起十五日内，向人民法院起诉”。
“当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。”
九、原第三十七条规定：“城市集体矿山企业和个体采矿，按照本条例规定执行。”修改为：“其他集体矿山企业和私营矿山企业采矿，按照本条例的规定执行。”
1993年4月24日
