作者:法律资料网 时间:2024-07-22 08:40:40  浏览:9756   来源:法律资料网

国家食品药品监督管理局


关于强化中成药国家标准管理工作的通知


国药监注[2001]83号


　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　1996年结束的全国中成药地方标准整顿工作，基本解决了中成药地方标准存在的同名
异方、同方异名、同方而功能主治相差甚远或组方不合理、疗效不确切的混乱问题，中成药
已进入国家标准管理的正常秩序状态。但是，由于种种原因到目前仍有一些地方中成药标准
品种没有纳入国家标准管理。为强化中成药国家标准管理工作，维护药品监督管理法规的严
肃性，确保人民用药安全有效，我局经研究决定，组织力量依法尽快解决仍没有收入国家标
准管理的地方标准中成药问题。现就有关事宜通知如下：

　　一、解决中成药地方标准问题的基本原则

　　（一）解决范围是各省、自治区、直辖市药品监督管理部门最后一次换发批准文号保留
的中成药地方标准（包括地方民族药），但全国中成药品种整顿中医学审查未通过的品种，
不属于此范围。

　　（二）属违法审批的地方标准品种，按国药管办［2000］241号文“关于坚决制止违法
审批药品的紧急通知”执行。

　　（三）坚持中成药一方一名原则，依照现行管理规定，解决同方异名、同名异方及同品
种中成药地方标准问题。

　　（四）组方不合理，疗效不确切或安全性差的品种经专家审评认定后，将予撤销。

　　（五）经过有关专家审评认为组方合理、疗效确切、安全性好、质量可控的品种，上升
为国家标准。

　　二、解决中成药地方标准问题的方法

　　（一）鉴于此项工作时间紧、任务重、政策性强，我局决定成立解决中成药地方标准工
作办公室（通信地址见附件7）。

　　（二）申报程序和要求。符合此次解决范围的中成药地方标准品种的药品生产企业按附
件1至3要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局申报。省、自治区、直辖市药
品监督管理局对申报资料审查核实后，将本辖区内所有申报品种按附件4要求进行汇总，连
同审查核实后的药品生产企业申报资料于2001年4月30日前，统一报我局解决中成药地方
标准工作办公室，逾期视为放弃，不再受理。

　　（三）我局将组织专家对申报资料进行医学审查和药学审查。医学审查结束后品种明确
分为：1、通过品种；2、需补充资料的品种；3、统一调整品种；4、拟撤销品种。医学审查
结果将通知品种所在省、自治区、直辖市药品监督管理局。

　　（四）医学审查通过的品种，我局将组织安排标准提高复核工作，并进行药学审查。

　　（五）药品生产企业对审查结果有异议的，可以通过所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局向我局提交复审要求，我局将组织专家进行复审。

　　（六）对拟撤销品种在发出通知后两个月内，生产企业可以提出复审要求，在规定期限
内没有提出复审要求的，我局将按撤销品种处理。

　　三、从2003年1月1日起，地方标准品种不得在市场上流通。

　　四、解决中成药地方标准的要求

　　（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到本通知后按附件5要求格式先将属
于解决范围的中成药地方标准品种名单、生产企业及批准文号情况于2001年3月31日前报
我局药品注册司。

　　（二）请各省、自治区、直辖市药品监督管理局对属于解决范围但多年不生产品种及建
议撤销品种名单，于2001年4月30日前按附件6填写报送我局药品注册司。

　　（三）各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强组织领导，严格按照本通知的要求
认真做好对药品生产企业申报资料的审查核实工作，确保工作按时完成。

　　附件：1、中成药地方标准品种申报表
　　 2、中成药地方标准品种申报资料要求
　　 3、中成药地方标准技术资料磁盘文件格式要求
　　 4、中成药地方标准申报品种汇总表
　　 5、辖区内属解决范围的中成药地方标准品种汇总表
　　 6、省、自治区、直辖市药品监督管理局建议撤销品种名单
　　 7、解决中成药地方标准工作办公室通信地址


　　 国家药品监督管理局
　　 二○○一年二月十六日




附件1：
　　 中成药地方标准申报表
　　 申报企业盖章
┌─────┬────────────┬──────┬───────┐
│企业名称 │ │省份 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│企业地址 │ │邮政编码 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│联系人 │ │传真 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│联系电话 │ │电子邮件地址│ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│药品名称 │ │曾用名 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│剂型 │ │规格 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│批准文号 │ │处方来源 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│品种来源 │自行研制□ 地方仿制□ │批准生产日期│ │
├─────┼────────────┴──────┴───────┤
│类别 │中成药□ 民族药：蒙药□ 藏药□ 维药□ 苗药□ │
│ │傣药□ 彝药□ 其它□ │
├─────┴───┬────────────┬──────────┤
│ 1998 年产量 │ 1999 年产量 │ 2000 年产量 │
├─────────┼────────────┼──────────┤
│ │ │ │
├─────┬───┴────────────┴──────────┤
│医学分科 │内科□ 儿科□ 妇科□ 外科□ 骨伤科□ │
│ │皮科□ 眼科□ 耳鼻喉科□ 口腔科□ 其它□ │
├─────┼───────────────────────────┤
│医学分系统│外感病症□ 肺系病症□ 脾胃病症□ 肾系病症□ │
│ │心系病症□ 气血津液病症□ 经络肢体病症回□ 癌症口 │
│ │其它□ │
├─────┼───────────────────────────┤
│病名 │ │
├─────┼───────────────────────────┤
│证候 │ │
├─────┴───────────────────────────┤
│未收入国家标准的原因：（省、自治区、直辖市药品监督管理局填写） │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────┘
注：l、申报表一式两份。
　　 2、病名和证候按照所批标准功能主治填写




附件2、

　　 中成药地方标准申报资料要求

资料一：批准文件及申报说明
　　1．提供产品生产批件及质量标准
　　2．说明产品来源（自行研制或移植何地品种）
　　3．申报理由（说明未被部颁标准收载的原因）

资料二：处方依据，文献古籍及现代有关该品种研究等情况的综述
　　1．处方依据
　　2．有关的文献古籍及现代有关该品种研究等资料的综述

资料三：处方组成和根据中医药（民族药）理论及经验对处方的论述
　　1．处方组成：提供全处方，以1000（片、克、毫升）制剂单位表述
　　2．功能主治
　　3．按中医药（民族药）理论阐述适应病症、病因、病机和治则
　　4．方解

资料四：制备工艺及研究资料
　　1．提供制剂处方，以1000（片、克、毫升）制剂单位表述
　　2．制法：报送工艺全过程，详细写明各关键操作
　　3．工艺流程图

资料五：批准生产时及生产后药效和毒理等有关资料，如此项资料不全；应说明理由

资料六：临床试验资料和临床使用情况资料，如此项资料不全，应说明理由

资料七：产品上市后的不良反应检索或情况说明

资料八：产品使用说明书

提供产品使用说明书原件及建议修改意见说明：
　　申报表一式两份。
　　1、每个品种资料一式两份。申报单位须加盖公章；资料袋的封面注明上报省、自治区、
直辖
　　 市药品监督管理局、品种名称、生产单位、通信地址、联系人、电话、传真及邮政
编码等
　　 （附后）。



申报资料袋封面样式


　　 省（自治区、直辖市）药品监督管理局
　　 （药品名称）申报资料
　　 ▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔

　　 生产单位：

　　 联系地址：

　　 邮政编码：

　　 联系人：

　　 电话：

　　 传真：

　　 （本套资料为原件／复印件）




















附件3：

　　 中成药地方标准技术资料磁盘文件格式要求

　　 1、未按此格式要求，录入磁盘资料导致办公室收录时产生错误的，后果自负。

　　 2、严格区分全角、半角及文字、数字符号等在录入时的区别。凡英文字母、数字一
律用半
　　 角输入；括号一律用全角输入。

　　 3、录入文件一律存储为纯文本文件（以．TXT结尾的文件，并且除必要的空格来调
整格式
　　 外，无需任何排版符号。例如：上标、下标、字号、字体等）。

　　 4、凡一段文字未录入完毕，段中请不要用硬回车换行。

　　 5、一个文件即为一个品种，文件名为此品种的拼音字头例如：品种六味地黄丸在录
入完毕
　　 后，存储的文件名应为：LWDHW．TXT。

　　 6、一张磁盘中可以存放同一企业的多个品种资料的文件。

　　 7、品种的资料，按附件样张的格式录入品种的资料。

　　 8、品种及企业的资料的文件存在于同一张磁盘中。

　　 9、企业的资料，按附件样张的格式录入企业的资料。

　　 10、每个类别的‘】’和后面的文字之间一定是4个半角空格，必须有且所有类别均
是如此。

　　 11、处方的录入格式：1、每行三味药，药味后直接写剂量不空格。2、一行中的每味
药之间
　　 必须空4个半角空格。3、每行间的三味药不必上下对齐。4、每行三味药录入结
束后需
　　 硬回车换行。

　　 12、磁盘资料中，凡冲剂的品种药品名称一律改为填写颗粒。

　　 13、企业的纯文本文件资料，在一张磁盘中只能出现一次，文件名必须是：qy．txt。

　　 14．磁盘必须贴标签，标签上需注明：企业名称（按单位公章填写）及品种数目。

　　 15、在附件“磁盘的文件格式”的样张中，凡带下划线或斜体、小字体的文字，为注
释格式
　　 用文字，在录入资料时请不要录入。

　　 16、在录入中格式不清楚的地方参考现行药典标准格式。

　　 17、【其他情况】类别中填写附件二中的申报资料在其他的类别中未涉及到且需申报
的文字
　　 资料

　　 18、在样张中各【】中的类别的顺序一定按样张中排列，不得有任何更改（如：【药
品名称】
　　 类后面的类项目一定是【药品曾用名】类），如无此类项目，则也必须录入此类
别的名
　　 称，后面空项直接换行回车即可。例如：（下例中可能无【药品曾用名】一项，
但也要
　　 录入出“【药品曾用名】”，后面直接回车换行即可，否则就会产生缺项和错项，
导致计
　　 算及录入时出错）。

　　 19、标点符号请用全角。

　　 20、磁盘一律需经防病毒处理后上报。

．．． ．．．
　　 【药品名称】 幼泻宁颗粒
　　 【药品曾用名】
　　 【药味数】 12



　　“磁盘的文件格式”品种样张
　　▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔
　　 ┌─────────────────┐
　　 ∣】和后面的文字之间一定是4个 ∣
　　 ∣半角空格，必须有且所有类别均是如此∣
【药品名称】 ────┬───────┴─────────────────┘
【药品曾用名】 └───────┬─────────────┐
【汉语拼音】 ∣磁盘资料中，凡冲剂的品种药∣
【处方】 ∣品名称一律改为填写颗粒 ∣
【制法】 └─────────────┘
【性状】
【鉴别】
【含量测定】
【检查】
【功能与主治】
【用法与用量】
【注意】
【规格】
【贮藏】
【标准来源】
【剂型】
【批准生产日】 （例：1993-02-03）
【批准文号】 ┌───────────┐
【品种来源】 ──────────────┤如果是自行研制填写1，│
【商标描述】 │地方仿制填写2 │
【药味数】 （即处方中药味的个数） └───────────┘
【页号】 （成册地标中的页数）
【医审次数】
【医学分科】
【医学分系统】
【病名】
【证候】 （病名、证候按附件一填写） ┌────────────┐
【方解】 │此处填写：附件二中的申报│
【处方来源】 ────────────────┤资料在以上类别中未涉及到│
【未被国标收载的原因】 │到的，需申报的文字资料 │
【其他情况】 └────────────┘
【备注】 （需要补充说明的问题）


　　“磁盘的文件格式”企业样张
　　▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔
【地址】
【现企业名称】 （企业名称按公章填写）
【企业原名】 （相对于现企业名称的上次名称）
【电话】
【电子信箱】
【法人代表】
【建厂时间】
【年度品种数】
【生产范围】
【省份】
【所有制形式】
【企业网址】
【邮政编码】
【注册品种数】




附件4：

　　 中成药标准申报品种汇总表

　　 日期：
┌───┬───────┬──────────┬──────────────┐
│ 序号 │品名 │批准文号 │申报单位 │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
└───┴───────┴──────────┴──────────────┘
联系人： 电话： 省、自治区、直辖市药品监督管理局（盖章）
注：
1．省局合格的品种，上报国家药品监督管理局时需填报此汇总表；一式三份，联系人签字，
并加盖公章，连同企业品种申报表一并上报。
2．本表宜以Excel格式录入磁盘，在磁盘上存为互为备份的两个文件，以免损坏。




附件5：

　　 辖区内属解决范围的中成药地方标准品种汇总表
　　 日期：
┌──┬────┬─────┬───────┬────────────┐
│序号│品名 │剂型 │批准文号 │生产企业 │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
└──┴────┴─────┴───────┴────────────┘
联系人： 电话： 省、自治区、直辖市药品监督管理局（盖章）

本表宜以Excel格式录入磁盘，在磁盘上存为互为备份的两个文件，以免损坏。磁盘应随表
一同上报




附件6：

　　 省、自治区、直辖市药品监督管理局建议撤销品种名单

　　 日期
┌──┬──────┬────────┬──────┬────────┐
│序号│品名 │批准文号 │生产企业 │撤销原因 │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
└──┴──────┴────────┴──────┴────────┘
联系人： 电话： 省、自治区、直辖市药品监督管理局（盖章）
注：
本表宜以Excel格式录入磁盘，在磁盘上存为互为备份的两个文件，以免损坏。磁盘应随表
一同上报。





附件7：

解决中成药地方标准工作办公室通信地址

邮政编码：100061
地 址：北京市崇文区法华南里11号楼6层
　　 解决中成药地方标准工作办公室 收